Dispositivi medici
L’Authority Sanitaria è l’autorità competente in materia di dispositivi medici.
Effettua vigilanza sulla fabbricazione e sulla vendita di dispositivi medici.
Rilascia certificati di libera vendita ai fabbricanti sammarinesi di dispositivi medici che operano in ottemperanza al Regolamento UE 2017/745.
Funge da collettore per le segnalazioni di incidente/incidente grave insorto a seguito di utilizzo di dispositivi medici.
Dispositivo vigilanza
L’Authority Sanitaria riveste il ruolo di Autorità Competente nel campo dei Dispositivi Medici per la Repubblica di San Marino.
Vista la carenza normativa presente a San Marino nel settore specifico dei dispositivi medici, l’Authority Sanitaria ha emanato una circolare sulla dispositivo vigilanza a tutela della salute dei cittadini e dei consumatori.
Il Sistema introdotto si ispira ai principi definiti a livello mondiale per la regolamentazione dei Dispositivi Medici, ed adotta il quadro regolatorio definito dai Regolamenti Europei sui Dispositivi Medici (MDR) e Medico Diagnostici in Vitro (IVDR).
Presentazione Circolare Dispositivo Vigilanza - 12 marzo 2025Allegato
Prot.13868_2025_CIRCOLARE_DISPOSITIVOVIGILANZA
PERIODIC SUMMARY REPORT (PSR) form_2_12_1
MANUFACTURER’S TREND REPORT (MTR) form_2_12_1
MANUFACTURER INCIDENT REPORT (MIR) 7.2.1_form
FASI DI APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO UE 745/2017
