Medicinali

L’Authority Sanitaria svolge un ruolo fondamentale nella regolazione, vigilanza e controllo del settore dei medicinali nella Repubblica di San Marino, con particolare attenzione alle importazioni, esportazioni, commercio all’ingrosso, sostanze controllate e all’uso terapeutico della cannabis.

Le principali attività inerenti ai medicinali sono:

1. Autorizzazioni per importazione ed esportazione L’Authority rilascia le autorizzazioni necessarie all’importazione e all’esportazione di medicinali internazionali, garantendo che i prodotti soddisfino i requisiti normativi di sicurezza, efficacia e qualità. Le domande di autorizzazione sono istruite esclusivamente mediante verifica documentale. In caso di medicinali che rientrano nella categoria degli stupefacenti o delle sostanze psicotrope, l’autorizzazione è subordinata a valutazioni specifiche e a requisiti più stringenti, fermo restando che l’istruttoria rimane di natura documentale.

2. Medicinali stupefacenti e sostanze psicotrope L’Authority esercita la vigilanza sui medicinali che contengono sostanze soggette a controllo internazionale e nazionale. Supervisiona l’uso, lo stoccaggio e la distribuzione di tali prodotti per prevenire abusi e garantire che il loro impiego avvenga esclusivamente in contesti clinici autorizzati. Le richieste relative a questi medicinali sono sottoposte a verifiche documentali approfondite e, ove necessario, a collaborazioni con autorità nazionali e internazionali competenti.

3. Commercio all’ingrosso di farmaci L’Authority rilascia il parere autorizzativo per le aziende che intendono operare nel commercio all’ingrosso di farmaci sul territorio nazionale. Valuta i requisiti strutturali, organizzativi e documentali delle imprese interessate, al fine di garantire che la catena distributiva rispetti standard elevati di qualità e sicurezza. Effettua controlli periodici, anche con ispezioni in loco, per verificare la permanenza dei requisiti necessari all’attività autorizzata.

4. Ispezioni e vigilanza L’Authority conduce ispezioni ordinarie e straordinarie presso le sedi dei grossisti, depositi e centri di stoccaggio, per verificare la conformità delle strutture, dei processi e delle condizioni di conservazione dei medicinali. In caso di irregolarità, può disporre provvedimenti correttivi, sospensioni o revoche delle autorizzazioni. Le attività ispettive sono pianificate regolarmente, ma possono essere attivate anche in via straordinaria in caso di segnalazioni o allarmi sanitari.

5. Cannabis ad uso terapeutico L’Authority cura l’autorizzazione, la regolamentazione e la vigilanza della cannabis terapeutica, garantendo che l’accesso e l’uso siano conformi alle normative vigenti. Coordina i rapporti con gli operatori coinvolti (produzione, importazione, distribuzione, prescrizione) e supervisiona il rispetto delle condizioni cliniche e legali di utilizzo. Monitora i dati clinici, farmacologici e di distribuzione, promuovendo trasparenza e sicurezza nell’ambito terapeutico.

6. Cooperazione nazionale e internazionale L’Authority mantiene rapporti con organismi tecnici e autorità regolatorie estere, nonché con organismi internazionali (es. OMS), per allineare le pratiche nazionali agli standard internazionali e recepire normative, raccomandazioni e direttive. Partecipa a progetti di armonizzazione normativa, scambio di informazioni e buone pratiche con autorità di altri Paesi.